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干细胞库建设SICOLAB

一、设计标准

科研建筑设计标准(JGJ91-2019)
生物安全实验室建筑技术规范(GB 50346-2011)
实验室生物安全通用要求( GB19489-2008 )
病原微生物实验室生物安全通用准则(WS 233-2017)
干细胞制剂制备质量管理自律规范
干细胞临床研究管理办法(试行)
生物样本库质量和能力通用要求(GB∕T 37864-2019 )
医药工业洁净厂房设计标准(GB50457-2019)
洁净厂房设计规范(GB50073-2013)
二、分区要求
1.干细胞制备实验室用房分为洁净区和非洁净区。
2.洁净区包括支架材料处理室、组织样本处理室、细胞分离室、细胞培养室、组织构建室组织培养室、无菌质量检测与控制室、清洗消毒室、废弃物灭活处理室等;非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、储存室、监控中心、资料档案室等。
三、环境要求
1.环境设计应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求。
2.环境参数〈温度湿皮照皮、新鲜空气盘等〉应符合GB 5059、DB 31/T68的要求。
3.干细胞制备实验室以控制微生物污染为核心,洁净度等级及微生物检测参数要求如下,不得有污染源。
4.B级环境背景、局部A级:包含细胞/组织制备处理过程相关的功能分区,与细胞/材料/组织制备直接相关的操作应在生物安全柜内操作。
5.C级环境背景、局部A级:包含材料/组织预处理以及无菌质量检测与控制相关的功能分区,与细胞/材料/组织处理直接相关的操作应在生物安全柜内操作。
6.C级环境背景:包含洗衣、清洗、消毒功能分区。
7.D级环境背景:包含废弃物灭活处理相关功能分区。
8.洁净区应由具有资质的第三方专业机构定期进行净化指标的检测,检测方法应符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求。
四、布局要求
干细胞制备实验室总平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求应有利于环境净化、
避免交叉污染等要求。建筑平而和间布局应具有适当的灵活性。主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调。清洁物与污物的放置应严格分隔。洁净区内物品传递距离应尽可能短捷,清洁物与污物传递通道戒严格分开。
五、建设基本要求
1.干细胞制备实验室应配备相对独立的质检洁净区、生产洁净区与质检洁净区不能混用。质检洁净区总体平面布置应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求,应有利于环境净化,避免交叉污染,要流物流严格区分。质控洁净区内的功能区宜包含清洗消毒室,应具有无菌检测室、微生物限度室、培养室、阳性对照室及废弃物灭活处理室。
2.无菌检测室与微生物限度室应设置为相对独立的功能区,不能混用,室内空气洁净度要求为C级以上,所有与生物制品直接接触的处理操作宜A/B型生物安全柜中进行。
3.培养室为相对独立的功能区,空气洁净度要求为C级以上。
4.阳性对照室应为洁净区外相对独立的功能区,应设立独立的回风系统,空气洁净度要求为D级以上,所有与阳性菌直接接触的处理操作宜在A/B型生物安全柜中进行。
5.质控洁净区的基本操作要求与生产洁净区一致,进出洁净区均应经过缓冲并更换无菌操作衣。待检样品需经带向自净功能的传递窗传入无菌检测室或微生物限度室。
6.质控细胞制备实验室宜配备组织学检测室、分子生物学检测室、力学测定室等相关质控功能区,以满足
对组织程化组织结构及功能全面质控检测的要求。
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